Biogen a fait son entrée sur le marché américain très compétitif de l’arthrite grâce à l’approbation récente de son biosimilaire Tofidence (tocilizumab-bavi) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
L’Entrée de Biogen sur le Marché de l’Arthrite
La décision de Biogen d’investir le marché de l’arthrite fait suite à l’approbation de la FDA pour son biosimilaire Tofidence, qui est autorisé pour toutes les indications couvertes par le biologique de référence, l’Actemra de Roche. Cela comprend le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, de la polyarthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de la polyarthrite juvénile idiopathique systémique.
Un Médicament d’Immunologie à Forte Rentabilité
L’Actemra, le biologique de référence, est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur de l’interleukine-6. Il s’agit d’un médicament d’immunologie à forte rentabilité pour Roche, affichant des chiffres de vente impressionnants. Au cours du premier semestre 2023 seulement, l’Actemra a généré 1,29 milliard de francs suisses (environ 1,4 milliard de dollars) de ventes, selon les états financiers de la société.
Le Portefeuille de Biosimilaires de Biogen
Biogen dispose déjà d’un portefeuille de biosimilaires substantiel, qui a contribué à hauteur de 1,95 milliard de dollars aux ventes au deuxième trimestre de 2023, selon les données financières de l’entreprise. Dans ce portefeuille, Biogen propose une autre thérapie contre la polyarthrite rhumatoïde appelée Benepali, un biosimilaire de l’Enbrel (étanercept) d’Amgen. À noter que Benepali a représenté une part importante du chiffre d’affaires de Biogen au deuxième trimestre, avec des ventes atteignant 1,09 milliard de dollars.
Développement de Tofidence
Tofidence a été développé par Bio-Thera, Biogen détenant les droits exclusifs en matière de réglementation, de fabrication et de commercialisation du médicament dans tous les pays, à l’exception de la Chine, ce qui inclut des régions telles que Hong Kong, Macao et Taiwan.
Approbation de la FDA et Ensemble de Données
L’approbation de la FDA pour Tofidence s’est basée sur un ensemble complet de données, comprenant une analyse des résultats non cliniques et cliniques. Les données cliniques ont englobé une étude de phase I menée avec des volontaires sains et un essai de phase III impliquant des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dont le contrôle avec le méthotrexate était insuffisant. Ces essais ont démontré la non-infériorité de Tofidence par rapport à l’Actemra.